KURSA ANOTĀCIJA
Programmas mērķis ir sagatavot speciālistu klīnisko pētījumu veikšanai. Mācības ir veidotas kā komplekss teorētisko zināšanu un praktisko prasmju apmācības kopums, kas nepieciešamas klīnisko pētījumu veikšanai. Mācības paredzētas visām ārstniecības un ārstniecības atbalsta personām , kas šobrīd ir vai tiks iesaistīts zāļu, medicīnisko ierīču vai medicīnisko tehnoloģiju klīniskajos pētījumos. Mācībās ir apkopota pašreizējā atbilstošā Latvijas un starptautiskā likumdošana un Labas klīniskās prakses principu pielietošanu klīnisko pētījumu norisē. Mācību teorētiskā daļa ietver apskatu par pētījuma veidošanas principiem, pētījumu uzraudzību un auditu pieredzi. Savukārt mācību praktiskajā daļa tiek apgūtas prasmes, lai spētu pētniecībā izmantot biežākās laboratoriskās, testēšanas un izmeklējumu metodoloģijas. Mācību laikā paredzēts arī praktiskais darbs , lai dalībnieki spētu iesaistīties klīnisko pētījumu norisē.
Programmas pamatā ir starptautiskie Labas klīniskās prakses principi, Eiropas Savienības un Latvijas normatīvais klīnisko pētījumu regulējums, PSKUS kā klīnisko pētījumu centra praktiskā pieredze un slimnīcas iekšējās kvalitātes prasības.
Apmācību veiks Latvijas vadošie klīnisko pētījumu galvenie pētnieki, Ētikas komitejas pārstāvji, Labas klīniskās prakses apmācības instruktori un pieredzējuši klīnisko pētījumu speciālisti.
REZULTĀTI
Pēc mācību programmas apguves, dalībnieks:
- izprot, kas ir klīniskais pētījums un kā tas atšķiras no ikdienas ārstniecības procesa;
- zina zāļu klīnisko pētījumu fāzes un medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu īpatnības;
- orientējas Latvijas un Eiropas Savienības normatīvajā regulējumā;
- izprot Labas klīniskās prakses un Helsinku deklarācijas ētiskos principus;
- spēj izskaidrot informētās piekrišanas būtību un praktisko norisi;
- prot strādāt ar protokolu, pētnieka brošūru, pacienta informāciju, vizīšu grafiku un pētījuma pamata dokumentāciju;
- zina galvenā pētnieka, sponsora, CRO, monitora, pētījuma māsas, koordinatora, farmaceita un ārstniecības iestādes atbildības atbilstošās funkcijas, tiesības un pienākumus;
- spēj atpazīt un dokumentēt protokola deviācijas, nevēlamus notikumus un drošības ziņojumus;
- prot sagatavot, pildīt, pārbaudīt un arhivēt pētījuma dokumentāciju;
- spēj praktiski organizēt pacienta vizīti pētījuma ietvaros;
- izprot komandas darba, deleģēšanas, monitoringa, audita un inspekcijas nozīmi;
- prot veikt pamata pētījuma pacienta monitorēšanas un izmeklēšanas funkcijas;
- prot sagatavot un nosūtīt laboratorijas materiālu pētījuma ietvaros;
- izprot pētījuma zāļu/ierīču apriti pētījuma laikā;
- ir gatavs strādāt klīnisko pētījumu centrā atbilstoši kvalitātes, drošības un datu ticamības prasībām.
PRASĪBAS KREDĪTPUNKTU IEGŪŠANAI
Lekciju apmeklējums – 100 %
Semināru un praktisko nodarbību apmeklējums – vismaz 85%
Vismaz 75 % pareizu atbilžu teorētiskajā testā un 90 % pareizi aizpildīti praktiskās daļas uzdevumi
