Klīniskie pētījumi ir stingri regulēti un kontrolēti jaunu un modernu medikamentu un ierīču izmēģinājumi.
Klīnisko pētījumu jomu regulē gan vietējie, gan starptautiskie normatīvi. Pētniekiem tiek noteiktas kvalifikācijas prasības un specifisku zināšanu apjoms.
Zāļu klīniskie pētījumi tiek veikti četrās fāzēs: no I līdz IV fāzei. Paula Stradiņa Klīniskajā universitātes slimnīcā vienlaikus norit ap 150 klīniskie pētījumi dažādu zāļu un medicīnisko ierīču izstrādei. Slimnīca ieņem līderpozīciju Latvijā kā zāļu klīnisko pētījumu centrs.
2016.gadā noslēgti 76 līgumi par jaunu klīnisko pētījumu uzsākšanu. 2017.gadā sagaidāms līdzīgs jaunu projektu apjoms.
Stradiņa slimnīca piedalās visu fāžu (I – IV) multicentru pētījumos – tas nozīmē, ka visā pasaulē ir vairāki šo pētījumu centri un Stradiņa slimnīca ir viens no tiem. Slimnīcai un tās speciālistiem ir vairāk kā 15 gadu pieredze klīnisko pētījumu veikšanā.
Slimnīca pētniecībā sadarbojas ar sponsoriem un klīniskās pētniecības organizācijām no ASV, Lielbritānijas, Šveices, Vācijas, Zviedrijas un citām valstīm. Klientu vidū ir nozīmīgākie nozares tirgus dalībnieki.
Slimnīca piedalās Valsts pētījumu programmā, Latvijas Zinātņu padomes un ES Veselības programmā un citos projektos.
Galvenās klīniskās izpētes jomas ir:
- endokrinoloģija,
- pulmonoloģija,
- kardioloģija,
- gastroenteroloģija,
- reimatoloģija,
- nefroloģija
- neiroloģija,
- onkoloģija,
- asinsvadu ķirurģija,
- uroloģija,
- transplantoloģija,
- redzes saslimšanas
Slimnīca pētījumu veikšanai piedāvā:
Personāls
- Izcili ārsti – klīnicisti
- Vairāk kā 100 ārsti – pētnieki ar izcilu pieredzi, nozaru viedokļu veidotāji, farmaceiti, no tiem vairāk kā 30 pieredzējuši atbildīgie pētnieki.
- Augsti kvalificētas un pieredzējušas medicīnas māsas un pārējais pētījumu personāls.
- Pētījumos iesaistītais personāls ir apguvis Labas klīniskās prakses vadlīnijas
Citi resursi
- PSKUS ir 8 klīnikas, 16 centri un 2 institūti, kas darbojas gandrīz visās nozoloģijās
- Jaunākās un drošākas tehnoloģijas plaša spektra un sarežģītības pakāpes pētniecības pakalpojumu sniegšanai atbilstoši augstiem klīniskās izpētes kvalitātes standartiem
- Labas klīniskās prakses un citu obligāto prasību ievērošanas auditi un kontroles, ko veic gan Latvijas Zāļu valsts aģentūra, EMA, FDA, pētījumu sponsori
- 2017.gadā tiks izveidots jauns, moderns, tehnoloģiski nodrošināts un pacientiem ērts klīnisko pētījumu centrs ambulatoro pētījumu veikšanai
Pētījumu regulējums un uzraudzība
Slimnīcā ir apstiprināta Kārtība, kādā tiek veikta zāļu un medicīnisko ierīču klīniskā izpēte (klīniskie pētījumi). Kārtība nosaka skaidrus noteikumus, kas jāievēro pētījumu norisē, kā arī nepieciešamos dokumentus šajos procesos.
Slimnīcas Zinātniskais institūts īsteno uzraudzību un kontroli pār pētījumu norisi, pētnieku atskaitēm un pētniecības procesu kopumā.
